本報(bào)北京3月22日電（記者申少鐵）近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。
落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求?！掇k法》規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
《辦法》提出，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。明確注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開(kāi)和責(zé)任約談等管理制度等。
