中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）康希諾生物5月23日在官方微信公號發(fā)布消息，康希諾生物日前在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-呼吸病學(xué)》發(fā)表了有關(guān)吸入用新冠疫苗的最新研究成果。
康希諾生物表示，為確保該創(chuàng)新疫苗的安全性和有效性得到驗證，此次隨機、平行對照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機分配為三組，每組140人，分別以低劑量康希諾生物吸入用新冠疫苗（0.1ml）、高劑量康希諾生物吸入用新冠疫苗（0.2ml）以及肌肉注射滅活疫苗進行加強免疫。
研究結(jié)果顯示，序貫加強康希諾生物吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強。加強接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗證。
而免疫原性結(jié)果顯示，以康希諾生物吸入用新冠疫苗序貫加強免疫28天后，兩個劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的18.4倍-26.4倍。同時，序貫加強康希諾生物吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平的交叉保護，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1倍-24倍。
此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫。加強免疫后28天內(nèi)，序貫加強吸入用新冠疫苗IgA水平顯著高于滅活疫苗同源加強。
上述研究結(jié)果證實，康希諾生物吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細胞免疫，還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫，達到三重全面保護。同時，該疫苗具有安全有效、無痛便捷、可及性更高等獨特優(yōu)勢，比滅活疫苗同源加強可誘導(dǎo)更高水平的中和抗體水平，為新冠疫苗序貫加強策略提供了強有力的數(shù)據(jù)支持。
據(jù)悉，目前，康希諾生物吸入用新冠疫苗已經(jīng)完成疫苗初免和序貫免疫相關(guān)的一期、二期臨床試驗。安全性方面，研發(fā)團隊也已經(jīng)積累了上萬例的臨床數(shù)據(jù)，正在開展三期臨床研究。
康希諾生物管理團隊表示，下一步將積極推動吸入用新冠疫苗在國內(nèi)和海外的緊急使用或者附條件上市。
